發(fā)布時間 : 2018-01-05 發(fā)布者 : 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 點擊次數(shù) : 11389
近日，省局對全省醫(yī)療器械創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品專項整治情況進行通報。本次專項檢查經(jīng)企業(yè)自查、市局檢查、省局督查，全面梳理并摸清了全省創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理中的突出問題，采取措施，基本消除潛在的產(chǎn)品質(zhì)量隱患和安全風(fēng)險。通過此次專項檢查發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要存在原材料采購審計能力不足、生產(chǎn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量追溯不到位、生產(chǎn)環(huán)境和制水過程管理不到位、檢驗記錄保存不足、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識和說明書不規(guī)范等五個方面的問題。
通報對下一步工作提出了四點要求：一是督促企業(yè)整改落實。各地要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求督促企業(yè)對缺陷和問題逐條落實整改，同時要抓好落實，確保整改不留“尾巴”。二是鞏固專項整治成果。督促敷料類生產(chǎn)企業(yè)按《規(guī)范》要求完善質(zhì)量管理體系，提高創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理人員的風(fēng)險意識，針對性開展風(fēng)險隱患排查，避免發(fā)生原材料來源不明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不清等系統(tǒng)性風(fēng)險。結(jié)合最近省局出臺的《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理實施細則》，加大飛行檢查和專項檢查力度，用嚴(yán)格的監(jiān)管確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求進行生產(chǎn)。三是規(guī)范說明書和標(biāo)簽。要督促企業(yè)結(jié)合新的《醫(yī)療器械分類目錄》準(zhǔn)確界定產(chǎn)品管理類別，收集并分析產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)確認產(chǎn)品適應(yīng)范圍、使用環(huán)境、注意事項和禁忌癥等內(nèi)容，進一步規(guī)范產(chǎn)品名稱、說明書、標(biāo)簽標(biāo)識，保障公眾用械安全。四是加強和改進監(jiān)管。大力推進敷料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)到銷售的全過程追溯管理。加強企業(yè)質(zhì)量信用建設(shè)，大力推進監(jiān)管信息公開，突出企業(yè)主體責(zé)任，同時要進一步提高監(jiān)管能力和水平，發(fā)現(xiàn)問題，防控風(fēng)險。
（醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品認證檢查中心 報送）
來源：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
