發(fā)布時(shí)間 : 2022-03-22 發(fā)布者 : 點(diǎn)擊次數(shù) : 5300
前言
一、報(bào)告編制規(guī)范
《杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司的質(zhì)量誠(chéng)信報(bào)告》回顧了杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司在質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量誠(chéng)信管理等方面的理念、制度、措施以及取得的成效。關(guān)于本報(bào)告的披露內(nèi)容，說(shuō)明如下：
（一）報(bào)告范圍
報(bào)告的組織范圍：杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司
報(bào)告的時(shí)間范圍：2021年01月至2021年12月
報(bào)告的發(fā)布周期：本報(bào)告為年度報(bào)告
（二）報(bào)告內(nèi)容客觀性聲明
本報(bào)告完全依托公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況而編寫(xiě)，內(nèi)容客觀公正，絕無(wú)虛假信息，定期公布，以接受社會(huì)的監(jiān)督指導(dǎo)。
二、公司總經(jīng)理致辭
尊敬的政府質(zhì)監(jiān)部門(mén)、各界朋友及同仁：
杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司衷心感謝社會(huì)各界廣大用戶(hù)的厚愛(ài)、支持與合作！
我公司擁有先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，公司按照GB/T19001:2016idt ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0287:2017 idt ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)、EN ISO 14971-2019《醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》、YY/T0316:2016idtISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》、《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745》《歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/746》、ENISO13485:2016《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》的要求建立質(zhì)量管理體系，主要目的是質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行以證實(shí)公司具有穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客及法律法規(guī)要求的產(chǎn)品/服務(wù)的能力，并致力于體系持續(xù)改進(jìn)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。循序漸進(jìn)，永續(xù)經(jīng)營(yíng)，為創(chuàng)建國(guó)內(nèi)一流的醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)而努力；公司始終本著“質(zhì)量第一、管理優(yōu)先、建和諧企業(yè)、創(chuàng)協(xié)合品牌”的質(zhì)量方針，打造“專(zhuān)業(yè)、精致、務(wù)實(shí)！的核心價(jià)值觀”，做中國(guó)可吸收生物材料領(lǐng)域的領(lǐng)軍者。
公司自創(chuàng)立以來(lái)，得到了各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和社會(huì)各界朋友的關(guān)心和幫助，得到了各位經(jīng)銷(xiāo)代理商和供應(yīng)商朋友的可貴支持，在此，我謹(jǐn)代表公司全體員工向關(guān)心和支持過(guò)我們公司發(fā)展的各位領(lǐng)導(dǎo)、各界朋友和全體新老客戶(hù)表示最誠(chéng)摯的謝意！
三、企業(yè)簡(jiǎn)介
協(xié)合于2002年富陽(yáng)新登成立，2003在富陽(yáng)高橋開(kāi)啟第一個(gè)廠區(qū)，2011年開(kāi)辟下沙新天地，開(kāi)啟下沙建設(shè)，公司逐步從小企業(yè)進(jìn)入大企業(yè)，我們不僅要結(jié)果好，更需要過(guò)程好，提高效率、突破常規(guī)。居安思危，生產(chǎn)多元化，努力做好基礎(chǔ)，力爭(zhēng)多元化發(fā)展，企業(yè)持續(xù)欣欣向榮。
愿景：做中國(guó)可吸收生物材料領(lǐng)域的領(lǐng)軍者
五年目標(biāo)（2018-2022）: 上市產(chǎn)品類(lèi)別覆蓋八大系列可吸收生物材料并進(jìn)軍細(xì)胞產(chǎn)業(yè)；年度銷(xiāo)售量達(dá)到300萬(wàn)套/年（IVD產(chǎn)品除外）；省級(jí)及以上課題達(dá)成至少6項(xiàng)。
發(fā)展史及概況
2002年，在富陽(yáng)新登，杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司邁出了屬于它的第一步。至此，拉開(kāi)了協(xié)合醫(yī)療十年發(fā)展的大幕。2003年協(xié)合醫(yī)療遷至富陽(yáng)高橋工業(yè)園區(qū)，陸續(xù)建起萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間2個(gè)、質(zhì)檢中心和研發(fā)中心各1個(gè)，倉(cāng)庫(kù)樓、宿舍樓各一幢，初步實(shí)現(xiàn)了由微小企業(yè)向中小型企業(yè)的過(guò)渡。2011年協(xié)合醫(yī)療收購(gòu)海納醫(yī)療（杭州）有限公司，總投資3個(gè)億，開(kāi)始建設(shè)協(xié)合醫(yī)療下沙新基地，一期已經(jīng)建成1.7萬(wàn)平方米的標(biāo)準(zhǔn)化廠房，2000平方米的GMP凈化車(chē)間3個(gè)、4000平方米的物流中心、1000平方米的研發(fā)及質(zhì)檢中心，可生產(chǎn)各類(lèi)醫(yī)療器械1200余萬(wàn)套，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能25億人民幣。協(xié)合醫(yī)療已擁有杭州、南昌兩個(gè)個(gè)生產(chǎn)基地，杭州、北京、上海、南昌、廣州、成都、重慶、福州8個(gè)醫(yī)學(xué)營(yíng)銷(xiāo)中心，北京、上海兩家醫(yī)學(xué)會(huì)展及培訓(xùn)公司，年產(chǎn)各類(lèi)醫(yī)療械200多萬(wàn)套，年銷(xiāo)售逾5億人民幣，成功實(shí)現(xiàn)由創(chuàng)業(yè)階段向快速發(fā)展階段的轉(zhuǎn)型。其中下沙廠區(qū)總占地13000平方米，建筑面積17000平方米，生產(chǎn)區(qū)面積達(dá)13200平方米，其中潔凈廠房面積2300平方米。
協(xié)合醫(yī)療目前有八大系列產(chǎn)品，每年50余種醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)往30個(gè)省市，用戶(hù)達(dá)1000余家，部分產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)往全球40多個(gè)國(guó)家，如：意大利、俄羅斯、土耳其、法國(guó)、巴西、智利、澳大利亞加拿大。作為以發(fā)展新型復(fù)合與智能型材料為方向的杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司來(lái)說(shuō)，它的堅(jiān)持，正在備受認(rèn)可。
2007年 杭州高新技術(shù)企業(yè)稱(chēng)號(hào)
2008年 浙江省高新技術(shù)企業(yè)稱(chēng)號(hào)
2009年 國(guó)家級(jí)創(chuàng)新基金項(xiàng)目承擔(dān)者
2010年 國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)稱(chēng)號(hào)
2011年 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品CE認(rèn)證
2013年 新型可吸收高效止血紗布列入浙江省重大科技專(zhuān)項(xiàng)計(jì)劃
2015年 國(guó)家科技部項(xiàng)目承擔(dān)者
2016年 浙江省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)研究開(kāi)發(fā)中心
2017年 浙江省級(jí)企業(yè)研究院
2018年 浙江省商業(yè)秘密保護(hù)示范站（點(diǎn)）
2019年 注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品CE認(rèn)證
2019年 吸收性氧化再生纖維素紗布產(chǎn)品CE認(rèn)證
2020年 可吸收止血微球產(chǎn)品CE認(rèn)證
2020年 可吸收止血微球涂藥器產(chǎn)品CE認(rèn)證
2020年 注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠取得國(guó)內(nèi)注冊(cè)證書(shū)
2021年 子宮宮腔防粘連隔膜取得國(guó)內(nèi)注冊(cè)證書(shū)
公司始終注重產(chǎn)品的研究與開(kāi)發(fā)，每年加大力度投資用于研發(fā)中心建設(shè)、新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)以及先進(jìn)設(shè)備的引進(jìn)。目前已獲得了多項(xiàng)專(zhuān)利技術(shù)。公司注重產(chǎn)學(xué)研合作，充分利用高校在高新技術(shù)領(lǐng)域的人才與技術(shù)開(kāi)發(fā)的優(yōu)勢(shì)，公司與浙江科技學(xué)院建立了聯(lián)合研發(fā)中心，與浙江大學(xué)、東華大學(xué)、浙江工業(yè)大學(xué)等建立了良好的研發(fā)合作關(guān)系，聘請(qǐng)了多位知名專(zhuān)家作為公司的技術(shù)顧問(wèn)。
企業(yè)理念：
以社會(huì)責(zé)任為最大化，保證患者健康為己任，專(zhuān)業(yè)、精致、務(wù)實(shí)做好每一件產(chǎn)品，成為中國(guó)可吸收生物材料領(lǐng)域的領(lǐng)軍者。
企業(yè)質(zhì)量誠(chéng)信報(bào)告
一、質(zhì)量方針
公司的質(zhì)量方針為“質(zhì)量第一、管理優(yōu)先、建和諧企業(yè)、創(chuàng)協(xié)合品牌”。
質(zhì)量第一：以社會(huì)責(zé)任為最大化，保證患者健康為己任；
管理優(yōu)先：企業(yè)依靠管理保質(zhì)量，依靠管理創(chuàng)效益；
建和諧企業(yè)：加強(qiáng)企業(yè)投入，提高員工福利，使員工和企業(yè)共成長(zhǎng)，為社會(huì)、員工、股東創(chuàng)造財(cái)富；
創(chuàng)協(xié)合品牌：持續(xù)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，樹(shù)立協(xié)合優(yōu)質(zhì)品牌形象。
二、質(zhì)量管理
1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
總經(jīng)理負(fù)責(zé)
管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行以證實(shí)公司具有穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客及法律法規(guī)要求的產(chǎn)品/服務(wù)的能力，并致力于體系持續(xù)改進(jìn)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。保障質(zhì)量管理體系的有效性、充分性、適宜性。
2質(zhì)量管理體系
公司按照GB/T19001:2016/ISO9001:2015、YY/T 0287:2017 idt ISO13485:2016、ENISO13485:2016、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求以及一些其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施文件化的質(zhì)量管理體系，并利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)識(shí)別和實(shí)施更改，以保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。
三、企業(yè)質(zhì)量誠(chéng)信
1.質(zhì)量誠(chéng)信管理
作為一個(gè)企業(yè)，持續(xù)健康發(fā)展的前提是質(zhì)量第一。協(xié)合產(chǎn)品之所以具有良好的口碑，經(jīng)得起時(shí)間的考量，完全得力于我公司質(zhì)量第一。多年來(lái)，公司一直本著對(duì)消費(fèi)者、對(duì)員工的高度責(zé)任感進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。從管理層到一線員工，始終堅(jiān)持以產(chǎn)品質(zhì)量為先，視質(zhì)量為企業(yè)的生命，從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢測(cè)、售后服務(wù)等方面都嚴(yán)格按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)要求執(zhí)行，實(shí)現(xiàn)從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)-采購(gòu)-生產(chǎn)-售后，全過(guò)程的跟蹤監(jiān)測(cè)及管理，以便為顧客提供滿(mǎn)足需求與期望的產(chǎn)品。
公司通過(guò)教育培訓(xùn)、員工工作牌等形式向全體員工宣傳公司“質(zhì)量第一、管理優(yōu)先、建和諧企業(yè)、創(chuàng)協(xié)合品牌”的質(zhì)量方針核心價(jià)值觀。
2.質(zhì)量文化建設(shè)
質(zhì)量文化是企業(yè)文化的一個(gè)重要組成部分，是企業(yè)在質(zhì)量方面追求的宗旨、觀念和道德行為準(zhǔn)則的綜合體現(xiàn)?，F(xiàn)代企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力不是產(chǎn)品和服務(wù)，而是優(yōu)秀的企業(yè)文化。公司在企業(yè)內(nèi)形成了人人關(guān)心質(zhì)量，創(chuàng)品牌人人有責(zé)的良好氛圍。公司還通過(guò)了廣泛開(kāi)展生動(dòng)活潑的質(zhì)量意識(shí)活動(dòng)，加速轉(zhuǎn)變?nèi)w員工的陳舊質(zhì)量觀念，增強(qiáng)員工的競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)和責(zé)任感，在員工中牢牢樹(shù)立愛(ài)崗敬業(yè)精神，追求滿(mǎn)足客戶(hù)的
要求。員工在自己的崗位上，時(shí)刻警示自己，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、售后服務(wù)，你的每一步操作和決定都直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，影響到產(chǎn)品的市場(chǎng)信譽(yù)，所以，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，已成為員工的自覺(jué)意識(shí)。質(zhì)量意識(shí)的提高，使全員參與質(zhì)量管理熱情高漲。公司在質(zhì)量文化的建設(shè)上，除了做好資料體系建設(shè)、增強(qiáng)自身技術(shù)實(shí)力、提高核心競(jìng)爭(zhēng)力外，還非常重視員工的教育培訓(xùn)工作。公司根據(jù)各崗位中員工需求，每年要制定詳細(xì)的員工培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，中途如果部門(mén)根據(jù)需要提出培訓(xùn)申請(qǐng)也盡量安排。培訓(xùn)的方式也是多種多樣，聘請(qǐng)公司內(nèi)外老師授課，不斷更新知識(shí)與技能，使其跟上不斷發(fā)展變化的社會(huì)與市場(chǎng)，同時(shí)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。公司除了外聘或引進(jìn)一些人才外，更注重從內(nèi)部發(fā)現(xiàn)和培養(yǎng)人才，敢于從一線員工發(fā)現(xiàn)和提拔技術(shù)和管理人才，即看文憑，又看水平，并注意新老結(jié)合，以老帶新，保持隊(duì)伍的活力和連續(xù)性。通過(guò)多年的培養(yǎng)和調(diào)整，公司現(xiàn)有的管理和技術(shù)人才分明，關(guān)鍵崗位形成了良好的梯隊(duì)，奠定了質(zhì)量管理良性發(fā)展的人員基礎(chǔ)。
四、企業(yè)質(zhì)量基礎(chǔ)
1.企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
我公司遵照顧客要求，結(jié)合法規(guī)要求，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)制造過(guò)程中積極采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)，如采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)（ISO/EN），國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，大大提高了產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)了公司國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的發(fā)展。
公司參與了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的討論，制定產(chǎn)品技術(shù)要求。同時(shí)制定了程序文件及制度文件，《文件控制程序》、《質(zhì)量記錄控制程序》、《信息溝通程序》、《管理評(píng)審程序》、《能力、意識(shí)和培訓(xùn)控制程序》、《質(zhì)量策劃管理程序》、《產(chǎn)品要求的識(shí)別和評(píng)審程序》、《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序》、《質(zhì)量控制程序》、《采購(gòu)控制程序》、《供應(yīng)商評(píng)定程序》、《環(huán)境管理程序》、《服務(wù)控制程序》、《表示和可追溯性程序》、《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》、《設(shè)備設(shè)施控制程序》、《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》、《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》、《不合格品控制程序》、《糾正和預(yù)防措施控制程序》《資料分析與持續(xù)改進(jìn)程序》、《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》、《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》等管理文件。
2、企業(yè)計(jì)量水平
按規(guī)定要求將監(jiān)視測(cè)量設(shè)備送到具有檢定或校準(zhǔn)資質(zhì)的部門(mén)校準(zhǔn)或檢定，或?qū)φ漳芩菰吹絿?guó)際或國(guó)家的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定的時(shí)間和程序要求由公司組織校準(zhǔn)。對(duì)校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)明確標(biāo)識(shí)，并保存好校準(zhǔn)或檢定記錄。
3.認(rèn)證認(rèn)可情況
公司先后通過(guò)了ISO13485質(zhì)量管理體系、ISO 9001 質(zhì)量管理體系，ISO 14001 環(huán)境管理體系，OHSAS18001 職業(yè)健康安全管理體系等，這些認(rèn)證確保了產(chǎn)品的高質(zhì)、維護(hù)了清潔、無(wú)污染的生產(chǎn)環(huán)境，保證了員工的職業(yè)健康安全，為全面提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)。
4.企業(yè)檢驗(yàn)水平
公司嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》等文件法規(guī)，建立了《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》、公司技術(shù)、品管部對(duì)公司范圍內(nèi)的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備建立臺(tái)帳，統(tǒng)一編號(hào)和管理工作，設(shè)有專(zhuān)職計(jì)量人員負(fù)責(zé)公司的在用計(jì)量設(shè)備管理、配備和定期校檢工作。同時(shí)，公司加強(qiáng)了對(duì)計(jì)量管理人員的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，為公司的計(jì)量管理的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化提供了有力的保障。
公司計(jì)量器具的配備根據(jù)生產(chǎn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行配備。同時(shí)也建立了完備了游標(biāo)卡尺、分析天平、氣相色譜儀、液相色譜儀、原子吸收分析儀、流變儀、滲透壓儀、粒徑分析儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、粘度計(jì)、酸度計(jì)、電導(dǎo)率儀、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)箱、培養(yǎng)箱、配料罐、真空干燥箱、滅菌柜等設(shè)備。公司建立了完善信息化管理系統(tǒng)如K3等，為提升技術(shù)創(chuàng)新能力、質(zhì)量控制能力和企業(yè)管理水平奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
5.特種設(shè)備質(zhì)量管理情況
公司目前使用到的特種設(shè)備主要有：叉車(chē)、滅菌柜、壓力罐等。根據(jù)《中華人民共和國(guó)特種設(shè)備安全法》，嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求進(jìn)行管理。公司制訂了《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》，建立了特種設(shè)備管理相關(guān)資料，制定了特種設(shè)備的使用、校驗(yàn)、操作人員的資質(zhì)、維護(hù)與保養(yǎng)、應(yīng)急預(yù)案等規(guī)范。根據(jù)要求，公司定期進(jìn)行保養(yǎng)，請(qǐng)有資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行年檢，并獲取校驗(yàn)報(bào)告；對(duì)操作人員必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，獲得專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)后，方能上崗。
五、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任
5.1 產(chǎn)品質(zhì)量承諾
質(zhì)量誠(chéng)信承諾：
公司鄭重向全社會(huì)承諾，并以此自律：
1、建立質(zhì)量誠(chéng)信教育和獎(jiǎng)懲制度。組織員工按照制度要求學(xué)習(xí)質(zhì)量誠(chéng)信規(guī)范，提高質(zhì)量誠(chéng)信意識(shí)，并做好相關(guān)記錄；結(jié)合員工的崗位職責(zé)落實(shí)質(zhì)量誠(chéng)信責(zé)任，形成質(zhì)量誠(chéng)信績(jī)效評(píng)價(jià)和獎(jiǎng)懲機(jī)制，推動(dòng)員工積極參與企業(yè)質(zhì)量誠(chéng)信建設(shè)。
2、建立質(zhì)量誠(chéng)信檢驗(yàn)制度。按照有關(guān)規(guī)定配備具有資格或相應(yīng)能力的檢驗(yàn)人員；對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)或驗(yàn)證，對(duì)關(guān)鍵原料進(jìn)行小樣檢或按試樣管理，并按規(guī)定保存相關(guān)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄；配備必需的出廠檢驗(yàn)設(shè)備，按照標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保不合格產(chǎn)品不出廠，并按規(guī)定保存產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄；對(duì)在用的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備定期進(jìn)行驗(yàn)定或標(biāo)準(zhǔn)，確保檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備符合要求。
3、建立售后服務(wù)制度。向顧客提供產(chǎn)品使用說(shuō)明；建立顧客檔案；在承諾的時(shí)間內(nèi)幫助顧客解決產(chǎn)品使用過(guò)程中遇到的問(wèn)題，妥善處理顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的抱怨和投訴，努力使顧客滿(mǎn)意；開(kāi)展顧客滿(mǎn)意度調(diào)查，了解顧客需求，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量。
4、本企業(yè)對(duì)涉及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，建立有效的召回和追溯制度。對(duì)發(fā)現(xiàn)存在缺陷的產(chǎn)品，能夠及時(shí)召回；對(duì)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量事故，能夠及時(shí)妥善處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
5、開(kāi)展用標(biāo)識(shí)明示質(zhì)量等形式的質(zhì)量誠(chéng)信自律活動(dòng)。對(duì)產(chǎn)品使用的原材料、質(zhì)量性能或質(zhì)量等級(jí)反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況的特性進(jìn)行明示或作出公開(kāi)承諾。
如果本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致國(guó)內(nèi)外通報(bào)，退貨或銷(xiāo)毀的，本企業(yè)自愿接受?chē)?guó)家和相關(guān)條約按規(guī)定要求作出的相關(guān)處理。
5.2 產(chǎn)品售后責(zé)任
公司制訂了一整套嚴(yán)密成熟的售后服務(wù)制度，當(dāng)出廠產(chǎn)品存在質(zhì)量、安全等隱患時(shí)，能夠有效迅速地追溯、修理、更換、召回等，確保相關(guān)的隱患產(chǎn)品順利準(zhǔn)確召回且得到有效處理。公司鄭重承諾，如果公司產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，在經(jīng)過(guò)公司與有關(guān)部門(mén)共同調(diào)查以后證實(shí)確實(shí)是公司責(zé)任時(shí)，公司將嚴(yán)格按《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相應(yīng)的法律法規(guī)執(zhí)行，并對(duì)客戶(hù)致以誠(chéng)摯的歉意。公司從未因產(chǎn)品質(zhì)量事故而發(fā)生召回。
5.3 企業(yè)社會(huì)責(zé)任
5.3.1 安全管理
為保證本公司安全生產(chǎn)投入的有效實(shí)施，公司成立安全生產(chǎn)管理委員會(huì)，實(shí)行分層負(fù)責(zé)分層管理的安全生產(chǎn)管理崗位責(zé)任制度，簽署安全生產(chǎn)責(zé)任書(shū)、組織安全培訓(xùn)、配備消防安全設(shè)備、定期進(jìn)行全公司安全大檢查、制定應(yīng)急預(yù)案、執(zhí)行安全“三同時(shí)”等。公司建立各職能部門(mén)的安全職責(zé)，建立各級(jí)各類(lèi)人員的安全職責(zé)。公司還制定以下規(guī)章制度：（1）安全生產(chǎn)檢查制度；（2）安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)制度；（3）
安全生產(chǎn)考核、獎(jiǎng)懲制度；（4）工傷事故管理制度；（5）設(shè)備設(shè)施安全管理制度；（6）現(xiàn)場(chǎng)安全管理制度；（7）電氣安全管理制度；（8）勞動(dòng)防護(hù)用品管理制度；（9）安全投入保障制度；（10）安全例會(huì)制度；（11）消防安全管理制度。
公司依法參加工傷社會(huì)保險(xiǎn)，為從業(yè)人員交納工傷保險(xiǎn)費(fèi)，為從業(yè)人員提供符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的勞動(dòng)防護(hù)用品。對(duì)新職工入廠進(jìn)行三級(jí)安全教育、特種作業(yè)人員培訓(xùn)教育。工傷事故統(tǒng)計(jì)報(bào)告工傷事故應(yīng)按“四不放過(guò)”的原則進(jìn)行處理。公司建立健全了崗位安全操作規(guī)程，對(duì)操作人員培訓(xùn)了本崗位的安全操作規(guī)程。公司本著“安全第一、預(yù)防為主、員工為本、健康安全”的職業(yè)健康安全管理方針，充分依靠科學(xué)管理，堅(jiān)持以安全第一，預(yù)防為主，不斷改進(jìn)管理體系的有效性，最大限度的消除各種危險(xiǎn)源和隱患，避免和減少員工及所有進(jìn)入工作場(chǎng)所人員健康安全及公司財(cái)產(chǎn)的損害，努力提高公司管理水平。
5.3.2 環(huán)境保護(hù)
公司在日常管理中識(shí)別了適用的環(huán)境法律法規(guī)，并嚴(yán)格貫徹執(zhí)行國(guó)家、省、市的環(huán)保相關(guān)法律法規(guī)。主要污染物為生活污水，公司每年委托第三方機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)站對(duì)公司產(chǎn)生的污水、廠界噪聲及無(wú)組織排放進(jìn)行檢查，檢測(cè)結(jié)果均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)超標(biāo)排放現(xiàn)象。公司生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的固廢，均委托有資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行回收處置，無(wú)污染環(huán)境事件發(fā)生。公司積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，節(jié)約資源，推行清潔生產(chǎn)，減少污染物排放。公司已通過(guò)ISO 14001 環(huán)境管理體系、OHSAS18001 職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證。
六、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
（一）、產(chǎn)品是設(shè)計(jì)出來(lái)的，做好產(chǎn)品投產(chǎn)前的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作
凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢。在產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，必經(jīng)歷一整套準(zhǔn)備活動(dòng)。并持續(xù)改進(jìn)
公司對(duì)每個(gè)項(xiàng)目每個(gè)階段都組織評(píng)審會(huì)議，以確定公司的產(chǎn)能能
否達(dá)到，材料能否采購(gòu)到，價(jià)格是否合理，尤其是質(zhì)量，能否滿(mǎn)足客戶(hù)需求，能否經(jīng)過(guò)測(cè)試。
每月都組織技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)、物流等進(jìn)行討論，會(huì)議主要是對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)、偏差、變更、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量數(shù)據(jù)等進(jìn)行研討，以確定技術(shù)能否達(dá)到，生產(chǎn)是否有風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量問(wèn)題能否掌控等。
（二）、嚴(yán)格管控，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降到最小化
做好質(zhì)量管控，堅(jiān)持從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)-原材料采購(gòu)-生產(chǎn)-檢驗(yàn)－留樣復(fù)驗(yàn)的全過(guò)程監(jiān)管，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降到最低。
1.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段。公司始終堅(jiān)持產(chǎn)品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的。按照設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)制度，努力做好產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證工作。根據(jù)設(shè)計(jì)要求，嚴(yán)格按立項(xiàng)策劃－設(shè)計(jì)輸入和初始設(shè)計(jì)－設(shè)計(jì)輸出－設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化－設(shè)計(jì)確認(rèn)步驟逐步確認(rèn)評(píng)審，在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，攻克質(zhì)量難關(guān)，找出質(zhì)量問(wèn)題易發(fā)點(diǎn)。
2.產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。高質(zhì)量的產(chǎn)品是要靠標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的生產(chǎn)來(lái)實(shí)現(xiàn)。公司秉承“第一次就把事情做對(duì)”的生產(chǎn)理念，堅(jiān)持“三不”原則。生產(chǎn)線根據(jù)研發(fā)部的技術(shù)文件制定了各工序的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，每個(gè)操作工嚴(yán)格按技術(shù)文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作，并始終堅(jiān)持全面質(zhì)量管理原則、方法，建立了首檢、自檢、抽檢、終檢（全檢）制度，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證。
3.質(zhì)量檢驗(yàn)階段。質(zhì)量檢驗(yàn)是產(chǎn)品高質(zhì)量的最終保障。建立了進(jìn)料檢驗(yàn)-半成品檢驗(yàn)-巡檢-最終檢驗(yàn)-出貨檢驗(yàn)的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
（三）、積極響應(yīng)，及時(shí)處理質(zhì)量投訴
1.為保證不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升公司質(zhì)量服務(wù)水平，提高顧客滿(mǎn)意度，公司依據(jù)ISO13485 質(zhì)量管理體系要求，建立了投訴處理流程。投訴處理流程為：業(yè)務(wù)收到可能是產(chǎn)品投訴的信息時(shí)，應(yīng)立即對(duì)信息進(jìn)行評(píng)審或評(píng)估。這些信息可能是此事件的唯一信息，應(yīng)寫(xiě)入到投訴記錄當(dāng)中；確定信息是否構(gòu)成一個(gè)產(chǎn)品投訴，如果信息并不能構(gòu)成產(chǎn)品投訴，則不需要進(jìn)一步的措施；把投訴的詳細(xì)情況寫(xiě)入記錄中；調(diào)查產(chǎn)品投訴，不管是否有根本原因，對(duì)投訴應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，以確定是否已發(fā)生了不合格，以及與該投訴相關(guān)的糾正/糾正措施是否恰當(dāng)。
2. 公司每年對(duì)顧客滿(mǎn)意度進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、服務(wù)等方面，由顧客對(duì)產(chǎn)品要求和期望的各個(gè)方面內(nèi)容做出評(píng)價(jià)，然后對(duì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，以確定下一步質(zhì)量性能優(yōu)化升級(jí)方向和銷(xiāo)售服務(wù)質(zhì)量的提升目標(biāo)。
報(bào)告結(jié)語(yǔ)
質(zhì)量是企業(yè)生存之根本，質(zhì)量水平的高低是體現(xiàn)企業(yè)綜合實(shí)力的晴雨表，企業(yè)要在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，就要狠抓質(zhì)量，不斷提升質(zhì)量管理水平。
協(xié)合始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一、管理優(yōu)先、建和諧企業(yè)、創(chuàng)協(xié)合品牌”的質(zhì)量方針，以創(chuàng)新推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步為前提，以實(shí)施精益生產(chǎn)、確保優(yōu)質(zhì)高效為關(guān)鍵，建立一個(gè)高效的質(zhì)量管理系統(tǒng)，樹(shù)立全員質(zhì)量觀念。在品質(zhì)管理過(guò)程中，樹(shù)立新的品質(zhì)觀念，嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)口，推進(jìn)質(zhì)量文化建設(shè)，做好質(zhì)量宣傳工作，提高員工品質(zhì)意識(shí)，堅(jiān)持“不接收不良品、不制造不良品、不流出不良品”的三不原則，為“浙江制造”國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流的目標(biāo)持續(xù)努力
