發(fā)布時間 : 2011-03-30 發(fā)布者 : 點擊次數(shù) : 8292
為確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，浙江省杭州市食品藥品監(jiān)督管理局采取多項措施，強(qiáng)化重點企業(yè)監(jiān)管。
一是強(qiáng)化自律。對重點產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，要求企業(yè)根據(jù)經(jīng)驗數(shù)據(jù)和以往質(zhì)量記錄，具體分析影響產(chǎn)品質(zhì)量的各過程參數(shù)以及影響程度，確定合理的試驗次數(shù)和過程條件；制訂科學(xué)的過程能力評價標(biāo)準(zhǔn)；通過檢驗或試驗，對過程前后進(jìn)行對比和評價，確定最優(yōu)過程參數(shù)及其上下限值。同時，督促企業(yè)通過文獻(xiàn)檢索或試驗方法，評價敷料的安全性，分析生產(chǎn)過程中敷料殘留的原因或殘留量的大小的影響因素，最終確定敷料的選擇評價標(biāo)準(zhǔn)以及殘留量限度要求和控制方法，以降低或消除敷料可能對人體造成的傷害，并做好相關(guān)驗證工作。
二是夯實基礎(chǔ)。針對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱的現(xiàn)狀，重點檢查企業(yè)是否使用經(jīng)注冊的合法原材料、產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍是否在有效注冊證限定范圍內(nèi)、對委托加工醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否進(jìn)行資質(zhì)評價、是否按國家局有關(guān)規(guī)定及時辦理重新注冊、是否按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行包裝標(biāo)識、是否按規(guī)定執(zhí)行原材料和成品的出入庫管理制度等。
三是突出重點。繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、無菌加工醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管。通過書面考試和現(xiàn)場測評等手段，力圖發(fā)現(xiàn)企業(yè)可能存在的薄弱環(huán)節(jié)。對無菌加工醫(yī)療器械企業(yè)，除嚴(yán)格依照質(zhì)量管理規(guī)范檢查外，重點檢查其生產(chǎn)過程控制是否符合YY/T0567系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，特別是瓶（罐）脫外包和無菌灌裝操作是否在百級環(huán)境下操作，生產(chǎn)線管道和濾芯的材質(zhì)評價以及無菌灌裝過程確認(rèn)等關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)是否符合相應(yīng)規(guī)定。
四是分級、分類管理。對被評定為警示等級以下或檢查中發(fā)現(xiàn)管理相對薄弱的其他企業(yè)，則通過分級、分類，采取動態(tài)監(jiān)管措施，有側(cè)重、有重點地做工作，幫助企業(yè)盡快提高管理能力，重點在于督促企業(yè)對問題的整改，以有效提升產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力。
